【ChiCTR2600121134】常见耳源性眩晕发病机制与客观诊断、精准分型的关键技术

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121134

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

耳源性眩晕

试验通俗题目

常见耳源性眩晕发病机制与客观诊断、精准分型的关键技术

试验专业题目

常见耳源性眩晕发病机制与客观诊断、精准分型的关键技术

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）建立专病队列：搭建临床多中心研究平台，开展队列研究，建立常见耳源性眩晕疾病的专病队列。（2）探索发病机制：从代谢（如良性阵发性位置性眩晕的钙离子代谢）、免疫（如梅尼埃病的自身免疫和炎症机制）、微生物（如前庭神经炎的病毒感染机制）、影像（如双侧前庭病、老年性前庭病中枢代偿的功能性磁共振研究）等方面，深入研究耳源性眩晕的发病机制。（3）发掘生物标志物：通过对多组学参数（代谢组学、免疫学等）的分析，筛选特征性标志物，识别疾病客观诊断的生物标志物，并验证其用于疾病诊断与临床分型的价值。（4）建立诊断与分型模型：采用多元统计分析、机器学习算法等方法，对生物标志物进行分析和样本分类，建立疾病诊断、分型、预后评估模型，为耳源性眩晕的精准诊断和治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

30;20;150;300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-25

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 知情同意：患者或其法定代理人自愿签署知情同意书，愿意配合临床检查、样本采集及长期随访。 2. 符合各疾病好发年龄特征，一般为 18-80 岁。 3. 各类疾病诊断标准：（1）良性阵发性位置性眩晕（BPPV）诊断符合《Barany 协会 BPPV 诊断标准》：头位变化诱发短暂眩晕（<1 分钟），伴特征性眼震（如 Dix-Hallpike 试验或滚转试验阳性）。首次发作或反复发作（近 6 个月内>=2 次）。可配合位置试验及前庭功能检查。（2）梅尼埃病（MD）诊断符合《Barany 协会 MD 诊断标准》：至少 2 次持续性眩晕发作（每次>=20 分钟）；波动性听力下降（纯音测听示低频或全频听力损失）；耳鸣和 / 或耳闷胀感。（3）前庭神经炎（VN）诊断符合急性起病，持续性眩晕>=24 小时，伴恶心、呕吐，无听力下降或轻微听力损失；冷热试验或视频头脉冲试验（vHIT）提示单侧前庭功能减退；排除中枢性病变（如头颅 MRI 阴性）。（4）双侧前庭病诊断符合慢性进行性平衡障碍，行走不稳，黑暗中加重；双侧前庭功能检查（如前庭诱发肌源性电位、vHIT）示双侧功能减退；排除其他病因（如药物中毒、遗传性疾病）。（5）老年性前庭病诊断符合年龄>=60 岁；慢性平衡障碍，伴或不伴眩晕，病程>=3 个月；前庭功能检查示双侧或单侧功能减退，排除其他明确病因（如脑血管病、肿瘤）。；

排除标准

1. 严重系统性疾病：肝肾功能不全、严重心血管疾病、恶性肿瘤等可能影响研究指标或预后的疾病。 2. 中枢性眩晕病因：如脑卒中、多发性硬化、颅内肿瘤等。 3. 近期用药影响：近 1 个月内使用免疫抑制剂、糖皮质激素、抗病毒药物（仅针对 VN 患者）或影响代谢的药物（如降糖药、降脂药）。 4. 妊娠或哺乳期女性。 5. 认知障碍或精神疾病：无法配合检查及随访。 (1)BPPV：合并严重颈椎病、颈部外伤史（近 3 个月内）。 (2)MD：合并严重的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）。 (3)VN：合并带状疱疹病毒感染、HIV 感染或其他明确病毒感染史。 (4)双侧前庭病 / 老年性前庭病：合并糖尿病、甲状腺功能异常或维生素 D 严重缺乏（<10 ng/mL）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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