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【ChiCTR2600128146】心脏超声智能化定量分析系统

基本信息
登记号

ChiCTR2600128146

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

试验通俗题目

心脏超声智能化定量分析系统

试验专业题目

心脏超声智能化定量分析系统

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开发心脏超声智能化定量分析系统,整合B模式、M模式、PW/CW模式及TDI模式多模态检查流程,实现心脏超声图像全面自动化定量分析;验证该系统切面与周期识别、心脏结构及心功能参数、取样线定位自动测量的准确性;评估系统在常规心超、图像质量受限多种临床场景下的应用效能与泛化能力,依托本院PACS超声系统前瞻性收集心脏超声数据集完成模型内部验证,为临床标准化、高效心脏超声检查提供经检验的智能化定量工具。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.2026 年 7 月 2027 年 6 月内于华中科技大学同济医学院附属协和医院超声医学科就诊,因临床需要接受常规心脏超声检查(含经胸超声心动图标准切面检查)的住院及门诊患者、健康志愿者; 2.可提供完整的心脏超声检查的图像及视频数据,涵盖从心脏结构及功能正常到多种心脏疾病患者的超声数据(视频数据、DICOM 数据等格式)及临床资料,并覆盖不同年龄、性别、BMI 群体; 3.自愿参与本研究,本人签署标注完整签名与日期的知情同意书; 4.同意配合研究流程,全程依从数据采集等相关工作。 1.2026 年 7 月 2027 年 6 月内于华中科技大学同济医学院附属协和医院超声医学科就诊,因临床需要接受常规心脏超声检查(含经胸超声心动图标准切面检查)的住院及门诊患者、健康志愿者;2.可提供完整的心脏超声检查的图像及视频数据,涵盖从心脏结构及功能正常到多种心脏疾病患者的超声数据(视频数据、DICOM 数据等格式)及临床资料,并覆盖不同年龄、性别、BMI 群体;3.自愿参与本研究,本人签署标注完整签名与日期的知情同意书;4.同意配合研究流程,全程依从数据采集等相关工作。;

排除标准

1.图像质量差,无法满足诊断要求(定义为:经两名独立超声医师评估,图像清晰度评 分低于3分(采用1-5分Likert量表),或关键解剖结构(如心内膜边界)在至少两个标准切面 中无法清晰辨认,包括但不限于探头位置不当、耦合剂不足、心脏结构在超声下无法辨认等情形; 两名医师评估不一致时,由第三名高年资医师进行仲裁); 2.超声影像无DICOM格式数据; 3.图像切面不标准,不符合《经胸超声心动图检查规范化应用中国专家共识》要求; 4.心脏整体结构发生严重改变的患者(如复杂先天性心脏病等特殊情况); 5.患有严重精神疾病或无法配合检查; 6.年龄<18岁的未成年人; 7.妊娠期妇女; 8.研究医生认为不适宜参加本研究的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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