CTR20264137
进行中（尚未招募）
米格列醇片
化学药
米格列醇片
2026-11-05
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配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺脲类药物合用。
米格列醇片人体生物等效性临床试验
米格列醇片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
432500
主要目的：以持证商为三和化学研究所株式会社的米格列醇片（商品名：SEIBULE，规格：50mg）为参比制剂，以湖北美林药业有限公司研发的米格列醇片（规格：50mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中单次给药的以药效动力学参数和药代动力学参数为终点的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病且可能影响研究结果评估者；
2.有糖尿病家族史（一级直系亲属，包括父母、兄弟姐妹等中有糖尿病患者），或有糖尿病酮症酸中毒史，或有低血糖病史者；
3.有任何影响药物吸收的消化系统疾病（如现有或经常性胃胀气、大肠狭窄或溃疡、食管反流、胰腺炎、萎缩性胃炎、胃肠道出血、消化性溃疡、肠道梗阻、肠易激综合征、或炎症性肠病）病史、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）病史、或接受过胃或肠道切除、胆囊切除等任何可能会影响药物吸收的外科手术者；
请登录查看皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）
241000;241000
全球上市
一致性评价
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