CTR20251203
已完成
磷酸奥司他韦颗粒
化学药
磷酸奥司他韦颗粒
2025-04-08
/
用于甲型或乙型流感病毒感染的治疗及预防。
磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
570311
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9g（按C16H28N2O4计），持证商：海南海神同洲制药有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（规格：3%（30g），持证商：中外製藥株式会社，商品名：Tamiflu®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦颗粒和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-05-11
2025-06-09
是
1.年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性和女性健康受试者；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有胃肠道出血者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）
241001;241001
全球上市
市场与准入
行业参考
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