CTR20221919
已完成
乙酰半胱氨酸颗粒
化学药
乙酰半胱氨酸颗粒
2022-08-04
/
适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病，如 COPD、支气管扩张症等。
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验
570311
主要研究目的： 以海南海神同洲制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g）为 受试制剂，以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露 施®，规格：0.2g）为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空 腹和餐后状态下的健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的: 考察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2022-08-25
2022-10-31
是
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质者，对药物和食物过敏者，已知对乙酰半胱氨酸颗粒成分及辅料过 敏者；
2.妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血妊娠检查结果阳性者，或不能按照研 究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
3.静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
230000
全球上市
市场与准入
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