CTR20244645
已完成
精氨酸布洛芬颗粒
化药
精氨酸布洛芬颗粒
2024-12-10
/
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热
精氨酸布洛芬颗粒单中心、 单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 两周期、 交叉、 空腹及餐后生物等效性研究
精氨酸布洛芬颗粒单中心、 单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 两周期、 交叉、 空腹及餐后生物等效性研究
570311
主要目的：以海南海神同洲制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(规格：0.4g（以布洛芬计）)为受试制剂，海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒(商品名：司百得® 规格：0.4g（以布洛芬计）)为参比制剂，按有关生物等效性规定，评估二者作用于空腹和餐后状态下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-01-04
2025-02-10
是
1.健康受试者，男女兼有，18～65周岁（含边界值）；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；
2.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、花粉、两种或以上食物过敏者），尤其已知对精氨酸布洛芬颗粒或主要辅料成分过敏者；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
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