【CTR20251779】HRS-7535在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20251779

试验状态

已完成

药物名称

HRS-7535片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-7535片

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

HRS-7535在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

HRS-7535在轻、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150036

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价并比较HRS-7535在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药代动力学。次要目的：评价HRS-7535在轻、中度肝功能损害受试者以及肝功能正常受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2026-01-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分的了解；能够按照试验方案要求完成研究。；2.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后2周内自愿采取有效避孕措施。；3.年龄18~70岁（包括临界值），男女均可。；4.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）：18~32kg/m2（包括临界值）。；

排除标准

1.过敏体质，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏。；2.筛选前3个月内，平均每日吸烟大于10支。；3.筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360mL，或酒精含量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）。；4.药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者。；5.筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血者。；6.筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合。；7.既往有明显胃肠道疾病（如胃出口梗阻、炎症性肠病等）病史，或接受过胃肠道手术者（内镜下治疗术、胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外），或长期服用直接影响胃肠道动力药物者。；8.预估试验期间可能有手术或住院倾向者。；9.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果呈阳性。；10.给药前2天内进食过任何特殊的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；11.有严重的低血糖病史者。；12.12-ECG结果异常有临床意义者。；13.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450015

联系人通讯地址