【CTR20250376】[14C]HRS-7535的物质平衡临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250376

试验状态

已完成

药物名称

HRS-7535片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-7535片

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病与减重

试验通俗题目

[14C]HRS-7535的物质平衡临床研究

试验专业题目

[14C]HRS-7535在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210008

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：1、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径；2、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估HRS-7535在人体内的代谢途径及消除途径。次要研究目的：1、定量分析血浆中HRS-7535及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HRS-7535及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2、观察[14C] HRS-7535单次给药后健康受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2025-03-04

试验终止时间

2025-04-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；2.年龄在18~45岁(含两端值，以签署知情同意书时为准)，健康男性受试者。；3.男性体重≥50kg，且体重指数(BMI)：19~26kg/m2(包含两端值)。；4.伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始，至末次用药后1年内无生育、捐献精子计划，且自愿采取高效的避孕措施(包括伴侣)。；

排除标准

1.经全身体格检查、生命体征、实验室检查、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超结果异常，且研究者判断有临床意义者。；2.有药物滥用史、药物依赖史，或给药前尿药物滥用筛查阳性者。；3.筛选前2周内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。；4.有任何临床严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。；5.既往有恶性肿瘤史，或疑似患有性激素依赖性恶性肿瘤者。；6.过敏体质，或怀疑对本试验用药的任何成份过敏。；7.筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者。；8.习惯性便秘或腹泻。；9.有严重呕吐病史。；10.有严重的低血糖病史者。；11.晕针、晕血者。；12.经研究者判断，受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况、或其他不宜参加此研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029;210029

联系人通讯地址