CTR20132848
已完成
注射用艾普拉唑钠
化学药
注射用艾普拉唑钠
2014-07-11
企业选择不公示
消化性溃疡出血
注射用艾普拉唑钠Ⅰ期单次给药试验
注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床安全性、药代动力学及绝对生物利用度研究
519020
评价注射用艾普拉唑钠用于人体的安全性、耐受性和药代动力学特征，比较艾普拉唑静脉注射与口服片剂药代动力学特征和评价生物利用度，为第二阶段PK、PD和给药方案研究，及推荐Ⅱ期临床试验方案提供依据
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
/
2013-11-07
否
1.年龄：18-45岁，包括边界值；2.体重：体重指数在正常19~25范围内；且同一批受试者体重不宜悬殊过大；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；4.试验前2周内未服任何药物；5.非过敏体质，无已知的药物过敏史；6.以往无重要脏器疾病史者；7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史；8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.躯体残疾者；2.最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者；3.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女；4.研究者认为不能入组的其他情况；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院临床药理中心;南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院
100032;210029;210029
全球上市
行业参考
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