CTR20210784
已完成
注射用艾普拉唑钠
化药
注射用艾普拉唑钠
2021-04-21
企业选择不公示
预防重症患者的应激性溃疡出血
以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效与安全性的多中心随机双盲平行分组的Ⅲ期临床试验
以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效与安全性的多中心随机双盲平行分组的Ⅲ期临床试验
519045
主要目的： 通过评价使用注射用艾司奥美拉唑钠和注射用艾普拉唑钠预防重症受试者发生临床显著意义的上消化道出血的比例，对比其在预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效； 次要目的： 评估和比较使用注射用艾司奥美拉唑钠和注射用艾普拉唑钠发生任何上消化道出血的比例； 评估和比较使用注射用艾司奥美拉唑钠和注射用艾普拉唑钠发生任何上消化道出血的时间（单位：小时）； 评价注射用艾普拉唑钠用于重症受试者的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 456 ；
国内: 449 ；
2021-07-24
2022-04-28
否
1.在研究前获得知情同意。若不可能获得受试者事先书面知情同意，可以获得受试者监护人的知情同意；
请登录查看1.过去3个月内有胃部或食管手术史，肠梗阻史，或者食管、胃部、十二指肠手术后入住ICU的病史；
2.已知可能出血的上消化道病灶（例如十二指肠球部溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、食管静脉曲张、恶性肿瘤等），及消化道出血的证据（食管和胃静脉曲张出血、十二指肠球部溃疡出血）；
3.血红蛋白＜60g/L（6.0g/dl）；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院;新疆医科大学第一附属医院
200025;830011
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