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【CTR20261556】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261556

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃食管反流性疾病（GERD）（1）糜烂性反流性食管炎的治疗；（2）已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；（3）胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制；（4）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡，防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg）在中国健康试验参与者中空腹及空腹果酱撒布给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

529040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Astrazeneca Pharmaceuticals Lp为持证商的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：40mg）为参比制剂，对广东恒健制药有限公司生产并提供的受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg）进行空腹和空腹果酱撒布给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和空腹果酱撒布给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：40mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前3个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如：胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道出血、胃底息肉等）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如急性间质性肾炎等）、内分泌系统、免疫系统（如系统性红斑狼疮等）肌肉骨骼系统、皮肤系统（如中毒性表皮坏死松解症、皮肤红斑狼疮等）疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；

2.筛选前7天内排便不规律（排便非一天两次、一天一次或两天一次）者；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、幽门螺旋杆菌呼气检测、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编