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【CTR20261472】艾普拉唑肠溶片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261472

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

艾普拉唑肠溶片在健康试验参与者中空腹/餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两制剂、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

530032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5mg，广西南宁百会药业集团有限公司提供）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安，规格：5mg，丽珠集团丽珠制药厂持证）在健康成年试验参与者体内药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康试验参与者（包括18周岁）；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物或任何辅料过敏的试验参与者；2.有任何神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统（如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者及任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者）、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；

3.有吞咽困难或对乳糖或半乳糖不耐受者；

4.在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310012

联系人通讯地址
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