【CTR20261944】美沙拉秦肠溶片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261944

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗。2、用于克罗恩病急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318017

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康成年试验参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5g，申办者：浙江江北药业有限公司）和参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：0.5g，持证商：Dr. Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5g）和参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：0.5g）在中国健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2026-06-19

试验终止时间

2026-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.试验参与者自签署知情同意书至试验结束后90天内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；4.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；

排除标准

1.在筛选前一年内有药物滥用史或筛选前90天内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；2.女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前30天内使用口服避孕药，或近90天内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；3.在筛选前180天内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服用试验用药品前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

4.在筛选前90天内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

5.在筛选前90天内接受过对药物代谢有影响的外科手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编