CTR20254695
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磷酸芦可替尼片
化学药
磷酸芦可替尼片
2025-12-04
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（1）骨髓纤维化——用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状；（2）急性移植物抗宿主病——用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。
磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）在健康成年参与者餐后状态下的生物等效性试验
评估受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）与参比制剂（JAKAFI®）（规格：20 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
201210
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：20 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂磷酸芦可替尼片（JAKAFI®，规格：20 mg；Incyte Corporation持有）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：20 mg）和参比制剂磷酸芦可替尼片（JAKAFI®）（规格：20 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有慢性或严重心、肝、肾、消化道、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
3.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
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310024
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