CTR20243747
已完成
磷酸芦可替尼片
化学药
磷酸芦可替尼片
2024-10-08
/
用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、 真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨 髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状
磷酸芦可替尼片生物等效性试验
磷酸芦可替尼片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
266400
主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两 周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口 服由正大天晴药业集团股份有限公司生产（青岛国信制药有限公司持 证）的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：20mg，以芦可替尼计）与 Novartis Farmacéutica S.A.生产（Novartis Europharm Limited 持证）的 磷酸芦可替尼片（参比制剂，商品名：Jakavi®，规格：20mg，以芦 可替尼计）后芦可替尼的体内经时过程，评价空腹及餐后状态下制剂 间的生物等效性。 次要目的：评价磷酸芦可替尼片受试制剂和参比制剂（商品名： Jakavi®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-10-05
2024-11-22
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者；
2.首次给药前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤等任何出血症状且研究者认为不宜参加试验者；
3.首次给药前 7 天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
请登录查看杭州市红十字会医院
310000
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