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首页 临床进展 帕立骨化醇软胶囊餐后人体生物等效性试验

【CTR20253642】帕立骨化醇软胶囊餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253642

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

帕立骨化醇软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

帕立骨化醇软胶囊

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

继发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

帕立骨化醇软胶囊餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

帕立骨化醇软胶囊餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

266426

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者餐后单次口服由青岛国信制药有限公司生产的帕立骨化醇软胶囊（受试制剂，规格：2μg，口服2粒（4μg））与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG生产的帕立骨化醇软胶囊（参比制剂，ZEMPLAR®，规格：2μg，口服2粒（4μg））后帕立骨化醇的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价帕立骨化醇软胶囊受试制剂和参比制剂（商品名： ZEMPLAR®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者；

2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜兴市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214200

联系人通讯地址
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