CTR20260903
已完成
磷酸芦可替尼片
化学药
磷酸芦可替尼片
2026-03-18
/
1、骨髓纤维化 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 2、移植物抗宿主病 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）或慢性移植物抗宿主病(慢性GVHD)患者。
磷酸芦可替尼片空腹单次给药人体生物等效性试验
磷酸芦可替尼片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
276017
主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服由山东罗欣药业集团股份有限公司持证的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5mg（以芦可替尼计））与Novartis Pharma Stein AG生产（Novartis Pharma Schweiz AG持证）的磷酸芦可替尼片（参比制剂，商品名：Jakavi®(捷恪卫®)，规格：5mg（以芦可替尼计））后芦可替尼的体内经时过程，评价空腹状态下制剂间的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：5mg（以芦可替尼计））和参比制剂磷酸芦可替尼片（商品名：Jakavi®(捷恪卫®)，规格：5mg（以芦可替尼计））在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2026-04-06
2026-04-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者；
2.筛选前2周内或筛选期间有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤等任何出血症状且研究者认为不宜参加试验者；
3.筛选前1周内或筛选期间有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
请登录查看宜兴市人民医院
214200
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