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【CTR20260903】磷酸芦可替尼片空腹单次给药人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260903

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、骨髓纤维化 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 2、移植物抗宿主病 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）或慢性移植物抗宿主病(慢性GVHD)患者。

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片空腹单次给药人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸芦可替尼片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

276017

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服由山东罗欣药业集团股份有限公司持证的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5mg（以芦可替尼计））与Novartis Pharma Stein AG生产（Novartis Pharma Schweiz AG持证）的磷酸芦可替尼片（参比制剂，商品名：Jakavi®(捷恪卫®)，规格：5mg（以芦可替尼计））后芦可替尼的体内经时过程，评价空腹状态下制剂间的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：5mg（以芦可替尼计））和参比制剂磷酸芦可替尼片（商品名：Jakavi®(捷恪卫®)，规格：5mg（以芦可替尼计））在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者；

2.筛选前2周内或筛选期间有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤等任何出血症状且研究者认为不宜参加试验者；

3.筛选前1周内或筛选期间有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜兴市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214200

联系人通讯地址
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