CTR20200487
进行中（招募中）
银杏内酯B注射液
中成药
银杏内酯B注射液
2020-03-24
企业选择不公示
/
急性缺血性脑卒中
银杏内酯B注射液在健康志愿者中的I期临床研究
评估银杏内酯B注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
518115
主要目的：（1）评估在健康志愿者中银杏内酯B注射液单次和多次递增给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。次要目的：（1）评估在健康志愿者中银杏内酯B注射液单次和多次递增给药后药代动力学参数。（2）初步的物料平衡评估。
平行分组
Ⅰ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.研究者认为，存在可能会因参与研究而使受试者处于危险，或者影响试验结果，或影响受试者参与研究的任何有临床表现异常并判断为需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者（问诊）；
2.经研究者判断属于过敏体质（如已知对两种或两种以上物质过敏者），或现患有特应性变态反应、超敏反应或过敏反应者（包括已知或可疑对银杏类药物过敏者或对酒精过敏者）（问诊）；
3.随机前48小时至出院当天不能避免食用特殊食品者，如含咖啡因、酒精类饮料或葡萄柚、含葡萄柚产品及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴、动物肝脏等影响药物代谢的食品（问诊）；
请登录查看南宁市第一人民医院
530012
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