CTR20171533
已完成
阿奇霉素颗粒
化学药
阿奇霉素颗粒
2018-01-02
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1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2)敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5)敏感细菌引起的皮肤软组织感染
阿奇霉素颗粒人体生物等效性研究
空腹和餐后单次口服阿奇霉素颗粒剂和阿奇霉素干混悬剂的随机、开放、两序列、两周期交叉设计生物等效性研究
201203
评价中国健康受试者空腹和餐后状态单次口服阿奇霉素颗粒受试制剂（0.1g，山东罗欣药业集团股份有限公司）和阿奇霉素干混悬剂参比制剂（100mg/5mL，Sumamed®，Pliva Hrvatska d.o.o.）后，两种制剂的生物等效性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 124 ；
国内: 125 ；
/
2018-07-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者；
2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
3.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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全球上市
市场与准入
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