CTR20202366
已完成
阿奇霉素颗粒
化学药
阿奇霉素颗粒
2020-11-27
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本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
阿奇霉素颗粒餐后人体生物等效性研究
阿奇霉素颗粒单中心、随机、开放、单次给药、交叉餐后健康人体生物等效性研究
250100
主要研究目的：以原研公司辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（希舒美®，规格：0.1g）为参比制剂，以齐鲁制药有限公司生产的阿奇霉素颗粒（规格：0.1g）为受试制剂，在餐后状态下，通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期、半重复交叉研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-03-05
2021-06-18
是
1.年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国男性和女性受试者；
请登录查看1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
3.有癫痫或有癫痫发作史者；
请登录查看南宁市第一人民医院
530022
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