【CTR20253872】阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253872

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

阿奇霉素干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

试验通俗题目

阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以江苏万高药业股份有限公司研制的阿奇霉素干混悬剂（规格：每袋含阿奇霉素二水合物104.81 mg，相当于阿奇霉素100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：每袋含阿奇霉素二水合物104.81 mg，相当于阿奇霉素100 mg，商品名称：希舒美）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿奇霉素干混悬剂和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名称：希舒美）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2025-05-06

试验终止时间

2025-12-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.(1)男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女(1)性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.(2)有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、胆汁淤积性黄疸、肝炎、肝功能不全、肺炎、难辨梭菌相关性腹泻、QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭、低镁血症、低钾血症、重症肌无力等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

3.(3)对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内脂类药物或及其辅料有过敏史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730099