【CTR20241785】甲磺酸沙芬酰胺片（100 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241785

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸沙芬酰胺片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸沙非胺片

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

甲磺酸沙芬酰胺可用于治疗特发性帕金森病（PD）的成人患者，作为稳定剂量的左旋多巴单独或与其他PD药物联合治疗中晚期波动患者的附加治疗。

试验通俗题目

甲磺酸沙芬酰胺片（100 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸沙芬酰胺片（100 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101111

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以华润赛科药业有限责任公司研制的甲磺酸沙芬酰胺片（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Zambon S.p.A持证，Catalent Germany Schorndorf GmbH生产的甲磺酸沙芬酰胺片（规格：100 mg，商品名称：Xadago®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙芬酰胺片（商品名称：Xadago®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-06-03

试验终止时间

2024-07-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、眼底检查、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）、白化病、血清素综合征者等严重疾病史者，有运动障碍者），且研究医生判断有临床意义者；

3.筛选前1周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730030