CTR20220812
已完成
依折麦布辛伐他汀片
化学药
依折麦布辛伐他汀片
2022-04-08
/
原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症
依折麦布辛伐他汀片人体生物等效性研究（空腹预试验）
依折麦布辛伐他汀片（10/20 mg）在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
100102
本试验为预试验，旨在研究单次空腹口服华润赛科药业有限责任公司生产的依折麦布辛伐他汀片（10/20 mg）的药代动力学特征；以MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH)生产的依折麦布辛伐他汀片（葆至能®，10/20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2022-04-15
2022-05-25
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖湘中医肿瘤医院
410205
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