【CTR20243124】依折麦布辛伐他汀片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243124

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布辛伐他汀片

药物类型

化学药

规范名称

依折麦布辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性高胆固醇血症本品适用于原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平，并能升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品适用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

试验通俗题目

依折麦布辛伐他汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

依折麦布辛伐他汀片（10mg/20mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

314006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择N.V.Organon（The Netherlands）为持证商的依折麦布辛伐他汀片（商品名：葆至能，规格：依折麦布10mg，辛伐他汀20mg）为参比制剂，对浙江亚瑟医药有限公司提供的受试制剂依折麦布辛伐他汀片（规格：依折麦布10mg，辛伐他汀20mg) 进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片（规格：依折麦布10mg，辛伐他汀20mg）和参比制剂依折麦布辛伐他汀片（商品名：葆至能，规格：依折麦布10mg，辛伐他汀20mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-10-20

试验终止时间

2025-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18～60 周岁（包括临界值）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有异常临床表现需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（胆道梗阻性疾病等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（贫血等）、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病等）、免疫系统疾病者或其他可能影响试验安全性的严重疾病史；

2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、、感染四项检查、血妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.有肌病或横纹肌溶解病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编