【ChiCTR2600132803】枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132803

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病

试验通俗题目

枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

以南京易亨制药有限公司生产的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Pharmaceuticals LLC.生产的枸橼酸托法替布缓释片为参比制剂（商品名：XELJANZ XR，规格：11 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由统计单位南京力昂医药科技有限公司采用 SAS 9.4 版本软件，按 1:1 区组随机化方法生成，种子数为 20241030，区组数为 5，区组长度为 6。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

南京杰宁医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

21;15

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2. 年龄为18~60周岁（含18周岁和60周岁）的健康受试者，男女兼有； 3. 男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）； 4. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、感染四项等）、血妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图检查、胸部X线检查等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5. 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。 1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2. 年龄为18~60周岁（含18周岁和60周岁）的健康受试者，男女兼有；3. 男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）；4. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、感染四项等）、血妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图检查、胸部X线检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；5. 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1. 对枸橼酸托法替布缓释片及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）、或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者； 2. 既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者； 3. 影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4. 既往或现患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等； 5. 既往或现有血栓（包括肺栓塞、深静脉血栓形成和动脉血栓形成等）疾病或病史者； 6. 有结核病史和/或家族史，疑似结核者； 7. 筛选前1个月内有临床显著感染症状（如肺炎、呼吸道感染、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染、憩室炎和阑尾炎等，或经研究者判断有临床意义的感染）者； 8. 有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病或非黑色素瘤皮肤癌疾病或病史者； 9. 有吞咽困难者； 10. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11. 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 12. 有吸毒史或药物滥用史； 13. 药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉）； 14. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药或非本人来参加临床试验者； 15. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（>=400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者； 16. 筛选前28天内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢菌素等）；或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 18. 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 19. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）； 20. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为3.5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为10%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者； 21. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 22. 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者； 23. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者； 24. 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 25. 女性受试者处在怀孕期或哺乳期； 26. 女性受试者筛选前14天内发生过无保护性行为者； 27. 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者； 28. 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者； 29. 经研究者判断不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看