【ChiCTR2600132716】伏立康唑干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132716

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：1、侵袭性曲霉病。2、非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。3、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。4、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性的、可能威胁生命的真菌感染性患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

伏立康唑干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

试验专业题目

伏立康唑干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的伏立康唑干混悬剂（规格：45 g：3 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Europe MA EEIG 持证、Fareva Amboise生产的伏立康唑干混悬剂为参比制剂（商品名：威凡，规格：45 g：3 g），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 2.次要目的：观察伏立康唑干混悬剂受试制剂和参比制剂（威凡）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由统计单位在电子计算机上利用SAS 9.4的PLAN过程产生随机表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

南京易亨制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2024-08-07

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2. 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者。 3. 男性体重>=50.0kg，女性体重>=45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值）。 4. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能，女性血妊娠等）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者。 5. 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划。 1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。2. 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者。3. 男性体重>=50.0kg，女性体重>=45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值）。4. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能，女性血妊娠等）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者。5. 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1.对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者； 2.有严重心（如 QTc 间期延长、心肌病、有症状的心律失常等）、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者； 3.影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 4.有吞咽困难者； 5.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6.静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7.有吸毒史或药物滥用史； 8.试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 9.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（>=400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 11.筛选前 28 天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、伊伐布雷定、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、托伐普坦、维奈托克、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者； 12.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 13.筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 14.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17.不能承诺在第一周期和第二周期入住I期临床试验研究室前3天至入住期间不摄取葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者； 18.对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食； 19.伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收障碍者或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者； 20.女性受试者处在怀孕期或哺乳期； 21.在试验过程中酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者； 22.在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者； 23.经研究者判断不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院

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