【CTR20232874】伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232874

试验状态

已完成

药物名称

伏立康唑干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

伏立康唑干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：1、侵袭性曲霉病。2、非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。3、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。4、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性的、可能威胁生命的真菌感染性患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服石家庄四药有限公司研制、生产的伏立康唑干混悬剂（45g:3g）的药代动力学特征；以Pfizer Limited持证、Fareva Amboise生产的伏立康唑干混悬剂（威凡，45g:3g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2023-10-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心力衰竭、窦性心动过缓、先天性或获得性QTc间期延长等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖－半乳糖吸收障碍者或蔗糖酶－异麦芽糖酶缺乏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550081