【CTR20253633】丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20253633

试验状态

主动终止（未开展试验）

药物名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

药物类型

化学药

规范名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。丙酸氟替卡松在肺中有显著的抗炎作用在既往仅接受支气管扩张剂治疗或其他预防性治疗的哮喘患者中，丙酸氟替卡松可以减少哮喘症状和急性发作。通过使用速效支气管扩张剂，一般可以缓解相对短暂的急性发作症状，但持续时间较长的急性发作还需要尽快使用糖皮质激素治疗，以控制炎症。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹雾化吸入石家庄四药有限公司研发、生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml：0.5mg）的药代动力学特征；以Eddingpharm B.V.持证、GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（辅舒酮，2ml：0.5mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 0 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、精神障碍、青光眼、白内障、糖尿病等）者；

2.（问诊）既往患有严重呼吸道疾病，如慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺气肿、肺水肿、肺间质病变、肺纤维化、支气管扩张症、活动性/静止性结核病等者，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术等者，或目前正患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺气肿、肺水肿、肺间质病变、肺纤维化、支气管扩张症、活动性/静止性结核病、上呼吸道感染、口腔霉菌感染、咽炎、支气管炎、肺炎等者。；3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或已知对糖皮质激素过敏者；

4.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030