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【CTR20262509】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262509

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg 用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA II-IV级、LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险； 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg 用于治疗原发性高血压。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在健康试验参与者中单中心、随机、开放生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹或餐后状态下口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（生产厂家：乐声药业石家庄有限公司）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（持证商：Novartis Pharma Schweiz AG，商品名：诺欣妥®（Entresto®））后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.2)（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；尤其是遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史、直立性低血压、高血钾病史者；

3.（问询）首次服用研究药物前 14 天内呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430033

联系人通讯地址
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更多信息
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