CTR20262509
进行中（尚未招募）
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2026-06-29
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1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg 用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA II-IV级、LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险； 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg 用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康试验参与者中单中心、随机、开放生物等效性试验
050035
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹或餐后状态下口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（生产厂家：乐声药业石家庄有限公司）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（持证商：Novartis Pharma Schweiz AG，商品名：诺欣妥®（Entresto®））后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.2)（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；尤其是遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史、直立性低血压、高血钾病史者；
3.（问询）首次服用研究药物前 14 天内呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430033
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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