CTR20252470
已完成
吡拉西坦片
化药
吡拉西坦片
2025-06-23
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适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
吡拉西坦片生物等效性试验
吡拉西坦片（0.8g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
050035
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择UCB PHARMA S.A.为持证商的吡拉西坦片（商品名：Nootropyl；规格：0.8g）为参比制剂，对乐声药业石家庄有限公司生产的受试制剂吡拉西坦片（规格：0.8g）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂吡拉西坦片（规格：0.8g）和参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl；规格：0.8g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-07-19
2025-08-26
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有胃肠道溃疡等有出血风险的疾病、凝血功能障碍疾病、脑血管意外出血性疾病、锥体外系疾病、亨廷顿氏舞蹈病、终末期肾病者；
3.血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
请登录查看岳阳市人民医院
050000
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