CTR20263749
进行中（尚未招募）
醋酸锌颗粒
化学药
醋酸锌颗粒
2026-09-29
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肝豆状核变性（威尔逊病）；低锌血症
醋酸锌颗粒的人体生物等效性试验
醋酸锌颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
201203
考察健康试验参与者在空腹及餐后状态下，单次口服由上海上药睿尔药品有限公司提供的醋酸锌颗粒（受试制剂T，规格：50mg）与单次口服ノーベルファーマ株式会社持证的醋酸锌颗粒（参比制剂：R，商品名：NOBELZIN，规格：50mg/g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1) 试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对醋酸锌和锌盐过敏者；
2.2) 患有胃肠道溃疡、习惯性腹泻，急性腹泻、急慢性肠胃炎等胃肠道疾病试验参与者；
3.3) 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病；
请登录查看岳阳市人民医院
414000
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