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首页 临床进展 西诺氨酯片在空腹条件下的人体生物等效性试验

【CTR20262754】西诺氨酯片在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262754

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西诺氨酯片

药物类型

化药

规范名称

西诺氨酯片

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。

试验通俗题目

西诺氨酯片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

西诺氨酯片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

255400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服1片由山东齐都药业有限公司提供的西诺氨酯片（受试制剂T，规格：12.5mg）或单次口服1片由SK Life Science, Inc.持证的西诺氨酯片（参比制剂R，商品名：Xcopri®，规格：12.5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或既往对任一药物过敏者，或已知对西诺氨酯或本品辅料成分过敏者；2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.有出血性疾病或其他凝血障碍者；

4.具有QTc间期缩短风险因素(如有家族性短QT综合征病史)者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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