CTR20262754
进行中（尚未招募）
西诺氨酯片
化学药
西诺氨酯片
2026-07-16
/
本品适用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。
西诺氨酯片在空腹条件下的人体生物等效性试验
西诺氨酯片在空腹条件下的人体生物等效性试验
255400
考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服1片由山东齐都药业有限公司提供的西诺氨酯片（受试制剂T，规格：12.5mg）或单次口服1片由SK Life Science, Inc.持证的西诺氨酯片（参比制剂R，商品名：Xcopri®，规格：12.5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或既往对任一药物过敏者，或已知对西诺氨酯或本品辅料成分过敏者；2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.有出血性疾病或其他凝血障碍者；
4.具有QTc间期缩短风险因素(如有家族性短QT综合征病史)者；
请登录查看岳阳市人民医院
414000
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