CTR20241015
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富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2024-03-28
/
反流性食管炎。
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
255400
主要目的：以山东齐都药业有限公司生产的富马酸伏诺拉生片(规格：20mg)为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(商品名：沃克®)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.中国健康受试者，男女性别比例适当；
请登录查看1.已知对富马酸伏诺拉生或其制剂辅料过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
2.有临床严重疾病史或经研究评估可干扰试验结果的或影响受试者安全和权益的任何其他疾病或生理状况者，包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等；
3.有严重出血倾向，如有凝血功能障碍、全身出血、中性粒细胞减少症或血小板减少症病史者；
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