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【CTR20254366】多替诺雷片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254366

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

痛风、高尿酸血症

试验通俗题目

多替诺雷片生物等效性试验

试验专业题目

多替诺雷片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

541004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：比较空腹和餐后给药条件下，桂林南药股份有限公司生产的多替诺雷片（2mg）与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（2mg，商品名：ユリス®/URECE®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要试验目的：评价空腹和餐后给药条件下，桂林南药股份有限公司生产的多替诺雷片（2mg）与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（2mg，商品名：ユリス®/URECE®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对多替诺雷以及相关辅料有既往过敏史者；

2.2) 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；

3.3）有痛风、肾结石病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

046000

联系人通讯地址
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