CTR20254366
已完成
多替诺雷片
化学药
多替诺雷片
2025-11-04
/
痛风、高尿酸血症
多替诺雷片生物等效性试验
多替诺雷片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
541004
主要试验目的：比较空腹和餐后给药条件下，桂林南药股份有限公司生产的多替诺雷片（2mg）与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（2mg，商品名：ユリス®/URECE®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要试验目的：评价空腹和餐后给药条件下，桂林南药股份有限公司生产的多替诺雷片（2mg）与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（2mg，商品名：ユリス®/URECE®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2025-12-07
2025-12-28
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对多替诺雷以及相关辅料有既往过敏史者；
2.2) 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
3.3）有痛风、肾结石病史者；
请登录查看长治医学院附属和平医院
046000
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