CTR20212311
已完成
盐酸舍曲林片
化学药
盐酸舍曲林片
2021-09-17
/
用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。
无
盐酸舍曲林片人体生物等效性试验
541004
主要目的：在中国健康成年受试者中，以桂林南药股份有限公司生产的盐酸舍曲林片为受试制剂，Pfizer Pharmaceuticals Inc.生产的盐酸舍曲林片（商品名：ZOLOFT）为参比制剂，评价两种制剂AUC和Cmax的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-09-16
2021-11-05
是
1.年龄在18-50（含18和50）周岁的受试者；
请登录查看1.对盐酸舍曲林或任意药物组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过敏史者；
2.有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障碍等疾病经研究者判断不适合参加本试验者；
3.有经研究者判断不适合参加本试验手术史者；
请登录查看苏州大学附属第二医院
215004
全球上市
市场与准入
行业参考
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