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首页 临床进展 [14C]HL-1186在中国健康成年男性试验参与者中的物质平衡临床试验

【CTR20263865】[14C]HL-1186在中国健康成年男性试验参与者中的物质平衡临床试验

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基本信息
登记号

CTR20263865

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HL-1186片

药物类型

化学药

规范名称

HL-1186片

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

[14C]HL-1186在中国健康成年男性试验参与者中的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]HL-1186在中国健康成年男性试验参与者中的物质平衡临床试验

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联系人邮编

200000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：定量分析健康男性试验参与者单次口服[14C]HL-1186后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；鉴定健康男性试验参与者单次口服[14C]HL-1186后血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定HL-1186在人体内的主要代谢途径；考察健康男性试验参与者单次口服[14C]HL-1186后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学。 次要目的：定量分析健康男性试验参与者单次口服[14C]HL-1186后血浆中HL-1186及其代谢产物的浓度，评估血浆中HL-1186及其代谢产物的药代动力学；观察[14C]HL-1186单次给药后在健康男性试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并签署ICF；2.年龄18~45周岁（含临界值，以签署ICF的时间为准）的健康男性试验参与者；3.BMI在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值），体重不低于50.0 kg；4.研究者根据试验参与者的病史、体格检查、肛门指检、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪常规+隐血试验等）、眼科检查、血清病毒学检查、胸片、腹部彩超（肝胆胰脾及双肾）等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；5.筛选期12-ECG结果经研究者判断，无具临床意义的改变，包括：a.窦性心律，50≤心率≤100 bpm；b.QTcF≤450 ms等；6.筛选期试验参与者肾小球滤过率eGFR≥90 mL/min/1.73 m2；7.试验参与者及其伴侣同意从筛选期开始至完成试验后12个月内能采取可靠的非药物避孕措施，且试验参与者从筛选期开始至完成试验后12个月内无生育和捐精计划；8.试验参与者能够和研究者（或其指定人员）进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于呼吸系统（例如：睡眠呼吸暂停综合症等）、神经系统（例如：脑部有器质性障碍）、内分泌系统、肝脏（例如：肝功能不全）、消化系统（例如：恶心、呕吐、腹泻等）、代谢异常、心血管系统、血液学、泌尿系统（例如：肾功能不全）、免疫学、骨骼系统疾病或其它研究者认为不适合参加本研究的试验参与者；2.接受研究药物前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胃切除术、胆囊切除术），经研究者判断不适合入组者；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（例如：胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血等）且研究者认为目前仍有临床意义者；4.可能对研究药物（HL-1186）或研究药物制剂的任何成份过敏者；对任何药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（例如：哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等）等；

5.接受研究药物前14天内有发热病史或有活动性感染证据者；6.接受研究药物前14天内或药物5个半衰期内（以更长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；7.筛选期眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；8.筛选期血清病毒学检查，人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24、丙肝病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体、乙肝病毒表面抗原经研究者判断异常有临床意义者；9.在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或基线期尿液药物滥用筛查阳性者；10.伴有临床症状（如活动性出血、脱出、疼痛）的痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征者；11.存在习惯性便秘或腹泻者；12.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期和/或基线期尿液尼古丁筛查阳性者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；13.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受研究药物前48 h内服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；14.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因饮料或接受研究药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者，或试验期间不同意停止进食上述饮食者；15.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或接受研究药物前48 h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或试验期间不同意停止进食上述饮食者；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.给药前1周内有剧烈体力活动或运动或参加试验期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；18.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查），或者试验前1年内参加过放射性药物标记试验者，或在研究药物给药后12个月内计划接受高水平辐射者；19.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；20.筛选前3个月内参加过其它的药物/器械临床试验并使用过其他临床试验用药者；21.筛选前1个月内接种过疫苗者或在研究期内计划接种疫苗者；22.筛选前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或筛选前1个月内接受输血者；23.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215151

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