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【CTR20262236】评价HL-1186片治疗带状疱疹后神经痛有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262236

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HL-1186片

药物类型

化药

规范名称

HL-1186片

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

评价HL-1186片治疗带状疱疹后神经痛有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

评价HL-1186片治疗带状疱疹后神经痛有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HL-1186片在带状疱疹后神经痛患者中的有效性。次要目的：评价HL-1186片在带状疱疹后神经痛患者中的安全性。评价HL-1186片在带状疱疹后神经痛患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；2.带状疱疹患者皮损愈合后疼痛持续1个月及以上；3.NRS周平均值（ADPS）≥ 4分；4.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书，或由法定代理人代为签署知情同意书；

排除标准

1.合并除PHN以外的任何疼痛者，或合并研究者认为可能影响PHN评估的其他疾病者；2.可能对HL-1186、HL-1186模拟剂、普瑞巴林胶囊及其模拟剂过敏，过敏体质，或既往有≥3种物质过敏史者；3.既往因带状疱疹相关性疼痛接受过神经毁损或筛选前1周内接受过其他带状疱疹相关性疼痛的非药物治疗者；4.曾经使用过可能损伤神经的药物者；5.基线NRS采集开始时在末次使用禁用药物的5个半衰期内；6.既往使用普瑞巴林无效或不耐受者；7.不稳定性心绞痛，心肌梗死，严重心律失常，NYHA 心功能分级≥Ⅲ级，或哮喘反复发作等；8.控制不佳的高血压（收缩压> 160 mmHg或舒张压>100 mmHg）；9.合并神经精神系统疾病；10.筛选前2年内有恶性肿瘤病史者；11.筛选前1年内存在临床意义且病情不稳定的神经系统、精神系统、眼科、肝胆系统、呼吸系统、血液系统或心血管系统疾病；12.筛选期临床实验室检测值超出下列限值：WBC<2.5×109/L，中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板计数<100×109/L，血红蛋白（Hb）≤100 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 × ULN，总胆红素（TBil）>1.5 × ULN，肌酸激酶（CK）>2.0 × ULN，估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI公式）；13.合并糖尿病且血糖控制不佳者：筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；14.入组前8周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术者；15.人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN，或丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒RNA>ULN者；16.筛选前2年内存在酗酒或药物滥用史者；17.妊娠、哺乳期（分娩后1年内）女性参与者，或女性妊娠试验阳性；18.有生育能力的参与者在签署知情同意书至末次给药后6个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施；19.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；20.研究者认为不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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