CTR20252657
已完成
普瑞巴林胶囊
化学药
普瑞巴林胶囊
2025-07-04
/
1.带状疱疹后神经痛。 2.纤维肌痛。 3.成人部分性癫痫发作的添加治疗
普瑞巴林胶囊生物等效性试验
普瑞巴林胶囊在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
611731
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都恒瑞制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊与 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH，Betriebsstatte Freiburg 生产的（持证商：Upjohn EESV ）普瑞巴林胶囊后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服普瑞巴林胶囊受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-08-04
2025-09-18
是
1.年龄及性别：年龄为 18 周岁~65 周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.（问询）对普瑞巴林有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.（问询）有血管性水肿或外周水肿病史者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430023
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