CTR20250554
已完成
普瑞巴林缓释片
化学药
普瑞巴林缓释片
2025-02-20
企业选择不公示
与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛
普瑞巴林缓释片在健康受试者中的人体生物等效性试验
普瑞巴林缓释片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性研究
050035
主要目的： 评价中国健康受试者在空腹/餐后状态下，单次给予石药集团欧意药业有限公司生产的普瑞巴林缓释片（受试制剂）和UPJOHN US 2 LLC持证的普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica Cr，参比制剂）的人体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评估中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次给予受试制剂普瑞巴林缓释片和参比制剂普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica Cr）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2025-03-10
2025-05-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.对普瑞巴林过敏，或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
2.筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
3.受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，且由研究者判定不适合入组者；
请登录查看首都医科大学宣武医院
100053
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