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首页 临床进展 注射用甲钴胺药代动力学 (PK)对比试验

【CTR20263457】注射用甲钴胺药代动力学 (PK)对比试验

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基本信息
登记号

CTR20263457

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用甲钴胺

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲钴胺

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑制肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者的功能障碍进展

试验通俗题目

注射用甲钴胺药代动力学 (PK)对比试验

试验专业题目

一项健康试验参与者单次肌肉注射SYH9125和Rozebalamin®的药代动力学对比试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究单次肌肉注射Eisai Co., Ltd.公司生产的参比制剂注射用甲钴胺（商品名：Rozebalamin®）50 mg与石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂SYH9125 50 mg在中国健康试验参与者中的PK特征。 次要目的： 评价健康试验参与者单次肌肉注射受试制剂SYH9125与参比制剂注射用甲钴胺（商品名：Rozebalamin®）在健康试验参与者中的安全性和耐受性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、血妊娠检查（女性））、心电图检查、胸片等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属泰州人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址
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