CTR20260950
已完成
肾上腺素鼻喷雾剂
化学药
肾上腺素鼻喷雾剂
2026-03-16
/
适用于体重15 kg或以上的4岁及以上成人和儿童患者I型过敏反应的紧急治疗。
肾上腺素鼻喷雾剂人体生物等效性预试验
肾上腺素鼻喷雾剂在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉设计的生物等效性预试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的肾上腺素鼻喷雾剂为受试制剂，以ARS PHARMACEUTICALS OPERATIONS INC持证的肾上腺素鼻喷雾剂（商品名：Neffy®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂的人体生物等效性，为正式生物等效性试验提供依据。 次要目的：观察受试制剂肾上腺素鼻喷雾剂和参比制剂肾上腺素鼻喷雾剂（商品名：Neffy®）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2026-04-02
2026-04-21
是
1.年龄 18-60 周岁（含临界值）的中国男性或女性健康研究参与者；
请登录查看1.对肾上腺素或试验用药的任何辅料有过敏史者；或有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、湿疹、荨麻疹等）者；
2.（检查）体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；
3.（检查）筛选期？12？导联心电图显示异常有临床意义者，或QTC间期超出正常值上限者；
请登录查看北京高博医院
102206
全球上市
一致性评价
行业参考
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