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【CTR20260950】肾上腺素鼻喷雾剂人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20260950

试验状态

已完成

药物名称

肾上腺素鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

肾上腺素鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于体重15 kg或以上的4岁及以上成人和儿童患者I型过敏反应的紧急治疗。

试验通俗题目

肾上腺素鼻喷雾剂人体生物等效性预试验

试验专业题目

肾上腺素鼻喷雾剂在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉设计的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的肾上腺素鼻喷雾剂为受试制剂，以ARS PHARMACEUTICALS OPERATIONS INC持证的肾上腺素鼻喷雾剂（商品名：Neffy®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂的人体生物等效性，为正式生物等效性试验提供依据。 次要目的：观察受试制剂肾上腺素鼻喷雾剂和参比制剂肾上腺素鼻喷雾剂（商品名：Neffy®）在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2026-04-02

试验终止时间

2026-04-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18-60 周岁（含临界值）的中国男性或女性健康研究参与者；

排除标准

1.对肾上腺素或试验用药的任何辅料有过敏史者；或有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、湿疹、荨麻疹等）者；

2.（检查）体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；

3.（检查）筛选期？12？导联心电图显示异常有临床意义者，或QTC间期超出正常值上限者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102206

联系人通讯地址
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