CTR20252047
已完成
SYHX-1901片
化学药
SYHX-1901片
2025-05-30
CXHL2101205;CXHL2101206
银屑病
[14C]SYHX1901健康人体物质平衡试验
[14C]SYHX1901在中国成年健康男性参与者体内的物质平衡研究
050035
？ 主要目的：定量分析男性健康参与者口服[14C]SYHX1901后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；考察男性健康参与者口服[14C]SYHX1901后在全血和血浆中的分配情况及血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征；获得男性健康参与者口服[14C]SYHX1901后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 ？ 次要目的：采用已验证的LC-MS/MS法定量分析血浆中SYHX1901及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得SYHX1901及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；评价[14C]SYHX1901单次给药后男性健康参与者的安全性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2025-08-11
2025-10-13
否
1.健康男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；
请登录查看1.过敏体质，对2种或2种以上物质（药物、食物或花粉）过敏者或有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；
2.患有重大精神疾病、肝肾功能疾病、神经系统疾病或者其他研究者认为可能影响研究结果的系统疾病者；
3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体联合检测实验（初筛）任一结果呈阳性；
请登录查看江苏省人民医院;江苏省人民医院
210029;210029
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