【CTR20222964】[14C]IBI351在中国男性健康受试者中的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20222964

试验状态

已完成

药物名称

GFH-925片

药物类型

化学药

规范名称

氟泽雷塞片

首次公示信息日的期

2022-11-14

临床申请受理号

CXHL2101156;CXHL2101155

靶点

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适应症

健康人物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]IBI351在中国男性健康受试者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]IBI351在中国男性健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1）定量分析健康受试者口服[14C]IBI351后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2）鉴定健康受试者口服[14C]IBI351后人体内的主要代谢产物，确定主要的生物转化途径和消除途径； 3）定量分析健康受试者口服[14C]IBI351后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中的总放射性分配情况。次要目的 1）采用液相色谱质谱联用法（LS-MS/MS）方法定量分析血浆中IBI351及其代谢物（如适用）的浓度，获得IBI351和代谢物（如适用）的PK参数； 2）评估健康受试者单剂量口服[14C]IBI351后的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2023-02-18

试验终止时间

2023-05-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.签署知情同意书时年龄在18~45岁（包括两端值）的健康男性受试者。；3.体重不低于50 kg，且体重指数（Body Mass Index, BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括两端值）。；4.生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血等）、胸片、12 导联心电图等结果无异常；或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义。；5.受试者在试验期间及完成试验后1年内无捐精及生育计划，受试者及其配偶自愿采取严格有效避孕措施。；

排除标准

1.过敏体质（包括严重的药物、食物过敏或药物、食物变态反应者）；已知对试验药物或其制剂中的任何成分过敏。；2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.在筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或1个月内接受过输血者。；5.在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加过任何临床试验。；6.从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次X光胸透、钡餐检查和/或从事放射性相关职业）或者参加过放射性药物标记试验者。；7.在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。；8.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；9.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。；10.筛选前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚/西柚、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；11.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者。；12.嗜酒，试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者。；13.乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen，HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（Hepatitis B core antibody，HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性；艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。；14.痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病。；15.有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等。；16.尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史。；17.首次用药前3个月每日吸烟量多于5支者。；18.习惯性便秘或腹泻。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院;江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029;210029

联系人通讯地址