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【CTR20211933】GFH925I/II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211933

试验状态

已完成

药物名称

GFH-925片

药物类型

化药

规范名称

氟泽雷塞片

首次公示信息日的期

2021-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

GFH925I/II 期临床研究

试验专业题目

一项评估 GFH925 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心 I/II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ⅰ期研究主要目的为评估GFH925在KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性，确定GFH925的最大耐受剂量和/或推荐的II期剂量；II期研究主要目的评估GFH925在KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中的疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 377 ；

实际入组人数

国内: 334  ；

第一例入组时间

2021-09-28

试验终止时间

2024-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书；

排除标准

1.有明显的心血管系统疾病；

2.研究者判断不稳定的脑转移患者；

3.存在显著的消化道疾病，如顽固性呃逆、恶心、呕吐，严重的消化道溃疡、肝硬化，活动性消化道出血，或其他影响吞咽药片或显著影响口服药物吸收的疾病；肝癌患者如存在布卡综合征或门脉栓子导致的严重门脉高压也需要排除；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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