【CTR20240475】GFH009注射液在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240475

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GFH-009注射液

药物类型

化学药

规范名称

GFH-009注射液

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

CXHL2301087

靶点

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适应症

恶性淋巴瘤

试验通俗题目

GFH009注射液在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项评价GFH009联合泽布替尼治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评估GFH009联合泽布替尼治疗复发或难治性DLBCL患者的安全性和耐受性，以及初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书。；2.在签署知情同意书时年龄为≥18周岁。；3.复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，符合方案要求的复发难治定义和疾病分型。；4.体力状况评分ECOG评分0或2分。；5.预计生存时间≥12周。；6.存在至少一个可测量的病灶。；7.入组前愿意提供符合要求的肿瘤组织样本；8.具有充足的器官功能。；9.此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复至要求的水平。；10.入组前愿意提供符合要求的肿瘤组织样本；11.研究者认为患者不适合或无法接受干细胞移植。；12.研究者判断参与者能够良好沟通、按期随访，遵循方案规定完成研究。；13.有生育能力的女性参与者或男性参与者须同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的30天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性参与者在给药前7天内（包含）的血妊娠检测结果应为阴性。；

排除标准

1.原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；2.进入研究前2年内患有其他恶性肿瘤；3.有明显的心血管系统疾病；4.有重大急性或慢性感染；5.在入组前 6 个月内有卒中或颅内出血病史。；6.有出血性疾病史，或自发性出血史，需要输血或其他医疗干预；

7.首次服药前2 个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确出血倾向；8.存在显著的消化道疾病或其他影响口服药物吞咽或吸收的疾病。；9.伴随其他控制不佳的全身性疾病，如即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压、糖尿病等；

10.目前具有临床意义的、需要治疗的间质性肺疾病、放射性肺炎或药物相关性肺炎；11.对研究药物原发性耐药患者；12.有器官移植病史或异基因骨髓移植。；13.既往6 个月以内接受过自体干细胞移植的患者。；14.在本研究给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗，在本研究给药前14天内接受过治疗性或姑息性放射治疗，或 12周内接受过 CAR-T治疗。；15.在本研究给药前7天内接受过用于抗肿瘤目的的＞20 mg/天的强的松（或等效剂量的糖皮质激素）治疗，或需要长期应用糖皮质激素用于非抗肿瘤治疗的患者。；16.在入选本研究前28天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术；17.需要持续接受 CYP3A 强效抑制剂或CYP3A 强效诱导剂的药物治疗。；18.孕期或哺乳期妇女。；19.已知对研究药物或其制剂中的任何成分过敏；20.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址