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【CTR20230052】健康受试者评价IBI351药物相互作用和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20230052

试验状态

已完成

药物名称

氟泽雷塞片

药物类型

化药

规范名称

氟泽雷塞片

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

健康受试者评价IBI351药物相互作用和药代动力学研究

试验专业题目

在健康受试者中评价伊曲康唑或右美沙芬与IBI351药物相互作用的开放、双周期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210019

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价伊曲康唑对健康受试者口服IBI351后药代动力学影响；IBI351对健康受试者口服代谢酶CYP2D6敏感底物右美沙芬后药代动力学影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2023-10-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 ，能够按照试验方案要求完成研究；2.签署知情同意书时年龄在 18~45岁（包括两端值） 的 健康男性受试者。；

排除标准

1.在服用研究用药前 24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性 20mg/100ml 。；2.乙肝表面抗原 HBsAg阳性 。；3.丙型肝炎病毒 抗体 阳性。；4.艾滋病 抗原 /抗体 或 梅毒螺旋体抗体阳性 。；5.尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史 或使用过毒品 。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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