【CTR20263841】TRI-611治疗晚期ALK阳性NSCLC参与者的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263841

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期ALK阳性非小细胞肺癌

试验通俗题目

TRI-611治疗晚期ALK阳性NSCLC参与者的研究

试验专业题目

一项关于TRI-611（一种口服ALK分子胶降解剂）治疗晚期ALK阳性NSCLC参与者的I/II期剂量递增和扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200025

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

第1部分：主要目的：表征TRI-611单药治疗的安全性和耐受性，为确定供进一步探索的剂量/给药方案或II期临床试验推荐剂量和/或最大耐受剂量提供支持。次要目的：1.评估TRI-611单药治疗的PK，并将药物暴露量与安全性评估相关联。2.使用实体瘤临床疗效评价标准v1.1评估TRI-611单药治疗的抗肿瘤活性。3.使用改良RECISTv1.1评估TRI-611单药治疗在基线时伴有CNS转移的参与者中的CNS抗肿瘤活性。4.评估TRI-611单药治疗引起的ALK表达调节情况。第2部分：主要目的：使用RECIST v1.1评估TRI-611单药治疗的抗肿瘤活性。次要目的：1.表征TRI-611单药治疗的安全性和耐受性。2.评估TRI-611单药治疗的其他抗肿瘤活性指标。3.使用mRECIST v1.1评估TRI-611单药治疗在基线时伴有CNS转移的参与者中的CNS抗肿瘤活性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁。；2.经病理学确诊的 ALK 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；4.既往接受过符合临床试验方案所述要求的抗癌治疗。；5.根据RECIST v1.1标准，存在可测量病灶。；6.血液、肾脏和肝脏功能良好；

排除标准

1.肿瘤存在任何已知对ALK TKI产生耐药机制的其他驱动基因改变。；2.NSCLC中含有转化为小细胞肺癌的组织学成分。；3.存在CNS转移或脊髓压迫，且伴有进行性神经病学症状，或需要增加糖皮质激素剂量来控制CNS疾病。；4.参与者正在接受其他任何抗癌治疗或试验药物。；5.参与者正在服用禁止用药列表中的任何药物，除非可在首次给药前改用其他药物。；6.既往有药物性间质性肺疾病病史，或有任何需要类固醇治疗的临床活动性间质性肺疾病证据。；7.在首次IMP给药前28天内接受过重大手术。；8.已知对TRI-611或其任何成分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市胸科医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址