CTR20263904
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2026-10-16
企业选择不公示
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晚期/转移性恶性实体瘤
ZK2401Ⅰ期临床试验
评价ZK2401在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的Ⅰ期临床试验
511466
Part 1:剂量递增阶段 主要目的： 1、评价ZK2401在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2、明确ZK2401的剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有）。 次要目的： 1、评价ZK2401单次给药与连续给药后在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性特征。 2、评估ZK2401用于晚期/转移性恶性实体瘤患者的初步抗肿瘤作用。 3、评价ZK2401对细胞因子及T细胞功能表达水平的影响。 4、评价ZK2401在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的潜在药效学、潜在生物标志物。 Part 2:剂量扩展阶段 主要目的： 在晚期/转移性恶性实体瘤患者中，以客观缓解率（ORR）来评价ZK2401的初步抗肿瘤活性。 次要目的： 进一步评价ZK2401在晚期/转移性恶性实体瘤患者中的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 225 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.18-75岁（含临界值）男性或女性；
请登录查看1.已知参与者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对试验用药品制剂成分过敏；
2.既往曾在免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件；
3.接受过至少2周期的免疫检查点抑制剂治疗，最佳疗效评估为PD，或最佳疗效评估为CR/PR/SD但首次用药后6个月内疾病进展（适用于剂量扩展阶段）；
请登录查看上海市胸科医院;上海市胸科医院
200030;200030
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