CTR20210040
主动终止（短期内无开展后续研究的计划）
重组抗PD-L1全人源单抗注射液
治疗用生物制品
重组抗PD-L1全人源单抗注射液
2021-01-22
企业选择不公示
胆道系统恶性肿瘤根治术后
PD-L1胆道系统恶性肿瘤根治术后辅助治疗
ZKAB001联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗的单臂、开放的Ib期临床研究
511458
主要目的： 观察和评价PD-L1抗体ZKAB001联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价ZKAB001每3周给药一次的药代动力学特征；初步探索PD-L1抗体ZKAB001联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤术后辅助治疗中的有效性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 10 ；
2021-04-20
/
否
1.年龄≥18岁，性别不限；
请登录查看1.存在局部复发或者远处转移（包括腹水或者恶性胸腔积液）；
2.有严重的心血管病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association,NYHA标准）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示LVEF（左室射血分数）＜50%；
3.已知对单克隆抗体或氟尿嘧啶类药物或其组成成分过敏；
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200120
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