【ChiCTR2100044452】请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤多中心、开放、单臂Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044452

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤多中心、开放、单臂Ⅱ期临床试验

试验专业题目

重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液（HS636）治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤多中心、开放、单臂Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HS636单药在复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤受试者中经过独立中心影像评估的客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-11

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.年龄：≥18周岁（以签署知情同意书当天为准），男女均可； 3.入组受试者必须有经组织学确诊的原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）（WHO 淋巴瘤分类第四版修订版 2017年），且既往治疗情况符合以下条件；对于可以接受自体干细胞移植（ASCT）的患者，接受ASCT后复发或ASCT后60天内未达完全缓解（CR）。接受ASCT后复发或难治的患者，可能还接受过其他干预治疗，那么此类患者需要在最近一次的治疗后复发或难治；对于不能接受ASCT的患者，既往接受过≥2L的治疗，且无效或最后一线治疗后复发。全身治疗后接受巩固性局部放疗的患者，局部放疗不认为是单独的一个治疗线程；既往治疗方案包含利妥昔单抗，或因任何原因无法接受利妥昔单抗治疗； 4.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分体能状态为0或1； 5.在2个垂直方向至少存在一个可明确测量病灶（节内病灶最长径>1.5cm，或结外病灶最长径>1.0cm）（根据Lugano 2014标准）； 6.预期生存期至少3个月； 7.受试者既往接受抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应已稳定且恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAE v5.0等级评分≤ 1级后才可入组； 8.具有充分的器官和骨髓功能（入组前14天内禁止使用任何细胞因子、输血治疗等），定义如下： 1)血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白≥80 g/L； 2)肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，允许ALT和/或AST≤5×ULN）； 3)肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50mL/min； 4)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN； 9.育龄期女性受试者进入本研究时妊娠试验必须为阴性；育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后120天内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.正在参加或入组前4周内参加其他临床试验； 2.已知有中枢神经系统受累者（受试者为影像学、细胞学检查完全缓解，临床完全缓解的除外）； 3.有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等。除外仅需替代性治疗情况的（如肾上腺或垂体功能不全而使用的甲状腺素、胰岛素或皮质类固醇替代疗法等）； 4.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者； 5.入组前14天内因某种状况需接受全身糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者； ?皮质类固醇用于预防治疗（例如造影剂过敏），用于治疗非自身免疫疾病（如接触性过敏原致的超敏反应），用于试验用药后出现的AE、SAE等情况的除外； 6.入组前4周内接受过单克隆抗体治疗，及由于既往治疗存在不良事件的（CTCAE v5.0 分级＞1级）； 7.入组前2周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗等；入组前4周内接受过放疗治疗；及由于既往治疗存在不良事件的（CTCAE v5.0 分级＞1级）； ?既往接受重大手术治疗的，必须在接受研究治疗前受试者毒性和/或并发症情况获得充分恢复和治疗； 8.入组前5年内行异体造血干细胞移植【受试者无移植物抗宿主病（GVHD）者除外】； 9.存在有间质性肺病或非感染性肺炎，且现在存在残留病变（放射治疗诱发的局部间质性肺炎除外）； 10.入组时有活动性感染需要全身性治疗； 11.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且丙肝病毒RNA检测结果阳性；乙肝表面抗原[HBsAg]阳性，且乙肝病毒DNA检测结果阳性； 12.有活动性结核病或结核病史； 13.入组前4周内接种过或计划在研究期间内接种活／减毒疫苗； 14.已知对单抗有严重过敏反应者； 15.已知有酗酒或药物滥用史者； 16.患有重大心血管疾病者（如：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、房颤、心律失常等）； 17.有精神病史者； 18.既往5年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌患者； 19.既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 20.其它研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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